Исполнители - врачи дневного стационара для ВИЧ-инфицированных 21-го отделения Городской инфекционной больницы №30 им.С.П.Боткина-Н.В.Бурова и Н.В.Сизова.
Научный руководитель - заслуженный деятель науки, профессор А.Г.Рахманова.

Отчет по проведению клинических исследований БАД "Маргали".

Открытое контролируемое исследование: "Изучение эффективности комплексного композийного средства биологически активной добавки "Маргали" у больных на ранних стадиях ВИЧ-инфекции в сочетании с хроническими гепатитами".

Основными целями до начала исследования было:

1.Оценка эффективности препарата у больных на ранней стадии ВИЧ-инфекции.

2. Установить влияние препарата на самочувствие ВИЧ-инфицированных пациентов.

3. Установить влияние препарата на содержание CD+4лимфоцитов.

4. Определить влияние препарата на состояние печени у ВИЧ-инфицированных больных с хроническими вирусными гепатитами.

Согласно условиям протокола исследование проводилось в течение 3 месяцев. Основными критериями включения было добровольное участие пациента в исследовании, возраст старше 18 лет, содержание СД4+лимфоцитов > 200 к/мкл, увеличение билирубина не более чем в 1,5 раза выше нормы, увеличение активности АЛТ и ACT более, чем в 5 раз выше нормальных показателей. Не включались в исследование пациенты с острой фазой ВИЧ-инфекции или с текущей оппортунистической инфекцией, требующей активного лечения на момент включения, а так же больные, получающие высокоактивную антиретровирусную терапию.

Для участия в клиническом исследовании БАД "Маргали" по критериям включения было отобрано 10 пациентов, из них 3 женщины и 7 мужчин в возрасте от 19 до 45 лет. У всех больных имеет место ВИЧ-инфекция со сроком инфицирования от нескольких месяцев до 5 лет. Контрольная группа так же состояла из 10 человек (2 женщины и 8 мужчин), в возрасте от 19 до 47 лет и продолжительностью инфицирования от нескольких месяцев до 9 лет.

Таблица 1
Распределение больных по стадиям ВИЧ-инфекции (классификация В. И. Покровского).

стадия основная гр (10 чел) Контроль (10 чел) 2в 7 6 3a 1 3 3б 2 1

Таким образом, в исследуемой группе у 8 человек содержание Сд4+лимфоцитов было выше 500 кл/мкл, а в контрольной группе у 9 пациентов. Средние показатели Т4+лимфоцитов в основной группе составляли 554,3 ±11,62, в контрольной этот показатель был равен 659,9+11,8. Вирусная нагрузка согласно условиям протокола не определялась.

Таблица 2
Наличие ВИЧ-опосредованных заболеваний у обследуемых больных.

Нозологическая форма Основная группа (10 чел) Контроль(10чел) Персистирующая генерализованная лимфаденопатия 10 10 Персистирующий орофарингеальный кандидоз 2 0 Ангулярный хейлит 1 1 Герпетическая инфекция 1 2 Герпес Зостер 1 0 Себорейный дерматитр 2 1 Синдром хронической усталости 1 0 Рецидивирующая пневмония 1 1

Таблица 3
Сопутствующие заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Нозологическая форма Основная группа (10 чел) Контроль(10чел) Хр. Гепатит С 4 3 Хр. гепатит В+С 1 4

Переносимость препарата в целом была удовлетворительной, пациенты не отмечали неприятных ощущений. Полностью завершили курс лечения 8 человек, через месяц после приема БАД "Маргали" 2 человека выбыли из исследования. Поводом для этого в одном случае послужило обострение язвенной болезни, второй пациент отозвал свое информированное согласие.

Таблица 4
Динамика субъективного самочувствия пациентов на фоне приема БАД.

пациент 1 месяц 2 месяц 3 месяц 01 Прекратилось выпадение волос   Улучшилась работа кишечника 06 Значительное улучшение самочувствия Перестала принимать сердечные препараты; Исчезли отеки на нижних конечностях 05 Немного улучшилось     03 Улучшение самочувствия, Увеличение потенции Повышение работоспособности Прибавила в весе 2 кг 02 Уменьшение сонливости и утомляемости     10     Восстановил свой вес (+5,5 кг)

Таким образом, 5 человек субъективно отметили положительный эффект от приема БАД. Контрольная группа в течение наблюдаемого периода изменений в самочувствии не отмечала.

Обращает на себя внимание состояние периферических лимфатических узлов у пациентов: у 2 пациентов после месячного приема БАД выявлено заметное уменьшение размеров периферических лимфоузлов, еще у 1 больного этот же симптом отмечен после 3 месяца приема, т.о. у 33% пациентов из основной группы. Подобная динамика выявлялась нами на фоне противоретровирусной терапии. Кроме этого, у одной из пациенток с явлениями сердечной недостаточности, выявлено ее уменьшение (уменьшение размеров печени, исчезновение отеков на нижних конечностях, нормализация содержания билирубина).

Динамика Т4+лимфоцитов у больных ВИЧ-инфекцией.

За период наблюдения за пациентами нами не выявлено в целом увеличения общего количества СД4+лимфоцитов, однако, по другим лабораторным данным в основной группе у 1 человека отмечена нормализация гемоглобина, еще у одного нормализация количества тромбоцитов, у 2- билирубина, у 1-липазы.

Существенных изменений лабораторных показателей в контрольной группе не выявлено.

Нежелательные явления.

Нежелательные явления, которые возможно связанны с приемом исследуемого препарата, по мнению исследователей, выявлены у 1 пациента в виде повышения активности АЛТ в 3 раза выше нормы на третьем месяце приема препарата и еще у 1 больной повысилось содержание билирубина в 2 раза, одновременно с появлением болей в правом подреберье, так же на 3 месяце лечения.

Краткие выводы:

1. На фоне приема БАД "Маргали" у 50% пациентов отмечено улучшение самочувствия, преимущественно после 1 месяца лечения, эта тенденция прослеживалась и в последующие месяцы.

2. Препарат с осторожностью следует применять у больных с язвенной болезнью.

3. Полученные результаты и отсутствие побочного действия БАД позволяют использовать препарат больным вирусными гепатитами и ВИЧ-инфекцией в качестве дополнительного лечебного средства.