|
Результаты предварительной апробации препарата "MAPГАЛИ" у больных вирусными гепатитами
За отчетный период в кабинете последующих наблюдений консультативной поликлиники Клинической больницы им. С. П. Боткина апробируется препарат фирмы Ферейн-Маргали (авторский коллектив Басилая З.Н)
В настоящее время препарат получили 44 больных с вирусным гепатитом разной этиологии.
Анализ 24 историй болезни позволил выявить следующие результаты.
Вирусный гепатит B, затяжная реконвалейценция, отмечался у 3-х больных с хроническим HB, позитивным гепатитом - 4-х больных. Вирусный гепатит B- у 8-ми больных. Вирусный гепатит B+C - у 3-х человек. Вирусный гепатит А с затяжной реконвалесценцией - 1 больной.
Показаниями для назначения препарата явилось наличие маркеров активной репликации вируса, продолжающаяся гипербилирубинемия или гиперферментемия.
Маргали назначался по 2 капсулы 3 раза в день. Продолжительность цикла от 2-х недель (4 больных) до месяца (19 больных). Больные переносили препарат хорошо, ни у одного больного не отмечалось клинического или биохимического обострения. У нескольких больных (5 чел.) отмечалась отрыжка сероводородом. Больные отмечали повышение активности, работоспособности, студенты обращали внимание на снижение утомляемости, слабости, легкого восприятия преподаваемого материала.
Женщин было 8,остальные мужчины; все больные предварительно лежали в клинике инфекционных болезней РМАИО с разными сроками пребывания в стационаре.
У больных вирусным гепатитом B, затяжной реконвалесценцией, отмечалось снижение билирубина до нормальных цифр, отмечалась нормализация показателей активности печеночных ферментов, причем у 7 больных начальные показатели в 4 и более раз превышали норму (1705, 970, 1100,194, 180, 420); у 2-х больных снизилась щелочная фосфатаза (у остальных показатели были нормальными).
У больных с хроническим НВ позитивным гепатитом отмечалась нормализация гипергаммаглобулинемии.
У 4-х больных исчез НВ А. Вирусный гепатит С ( 7 больных) в периоде реконвалесценции характеризовался нормальными показателями билирубина, холестерина, тимоловой пробы. Гипергаммаглобулинемия отмечалась у 3-х больных, которая нормализовалась после приема Маргали.
Гиперферментемия наблюдалась у 6 больных (АлАт) и 2-х больных (АсАт). После приема Маргали у 2-х больных оставалась повышенной (238 и 102) аланинаминотрансфераза и у 2-х больных аспартатаминотрансфераза (86-до лечения, 64- после и соответственно 155 и 96) снизилась, но еще оставалась повышенной в 2 раза.
У всех больных сохранились антитела к С вирусу. У 3-х больных с гепатитом В и С билирубимения нормализовалась, у всех больных отмечалось повышение общего белка, альбуминов, у одного больного снижение гипергаммаглобулинемии.
Индикаторные печеночные ферменты снизились до нормы у 2-х, а у 1-го больного АлАт с1845 до 54, АсАт с565 до 25.
У одного больного отмечалось исчезновение НВ А.
Таким образом, предварительный анализ апробации препарата Маргали показал хорошую переносимость препарата и положительный клинический и биохимический эффект.
Апробация препарата продолжается.
СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ:
Сотрудники кафедры пропедевтики внутренних болезней с курсами гастроэнтерологии и эндоскопии ГОУВПО СПбГМА им. И.И. Мечникова:
1.Руководитель научной группы - заведующий кафедрой д.м.н. профессор Ткаченко Е.И.
2. Ответственный исполнитель - к.м.н. доцент Кудряшова Г. П.
3. Врач отделения УЗИ - Скворцова Т.Э.
4. Медицинская сестра процедурного кабинета - Бесперчая Ю. А.
5. Клинический ординатор - Попова Е.А.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ СОКРАЩЕНИЙ
ДЖП - дисфункция желчного пузыря
ПХЭС - постхолецистэктомический синдром
XX - хронический холецистит
ЖГ - жировой гепатоз
РЕФЕРАТ
Целью проведенных исследований явилось исследование клинической эффективности биологически активной добавки к пище "Маргали" у больных с патологией гепатобилиарной системы.
Проведение данной работы обосновано тем, что Е последние годы отмечается постоянный рост больных данной патологией. Это связано с ролью печени Е жизнедеятельности организма. Она удовлетворяет энергетические и пластические потребности, выполняет основную дезинтоксикационную функцию. Следует отметить, что в последнее время число агрессивных факторов растет: это и лекарственные факторы, токсические продукты внешней среды, обменные нарушения и др. Бее это обосновывает необходимость разработки и лечения все новыми гепатопротекторами. В последнее время большее предпочтение отдается природным гепатопротекторам. Одним из препаратов этой группы является "Маргали". Он обладает гепатопротективным действием, способностью нормализовывать моторную функцию билиарного тракта.
Все перечисленное выше и явилось основаниями для проведения данной работы.
Наиболее важные результаты, полученные в ходе выполнения работы, состоят в следующем:
Клинико-лабораторные данные при поступлении в клинику у большинства больных были изменены: у подавляющего большинства пациентов имелись боли и тяжесть в правом подреберье (в 95%), диспептические расстройства, нарушения стула.
Биохимические показатели: АЛТ - у 7%, билирубин - 9%, холестерин - у 36%, амилаза крови - у 7% - превышали норму.
Изучение объема желчного пузыря показало увеличение его объема до 60,3 см3, наличие перегиба желчного пузыря и утолщение его стенки (0,26±0,04 см). УЗИ данные выявили увеличение холедоха до 1,26 см.
Проведенное в течение 3-х недель "Моргали" В суточной дозе 1,5 г дала четкую положительную клиническую динамику (в частности болевой синдром купировался за 2 недели на 80% по сравнению с исходными данными, диспептический синдром - 37%).
На фоне проводимой терапии отмечается четкая положительная динамика и со стороны билиарного тракта: нормализовался объем желчного пузыря, толщина стенки ЖП и холедоха пришли к норме.
Изучение состояния структуры печени по данным УЗИ у 10 пациентов выявило ЖГ разной степени выраженности: 1-2 ст. - 4 больных, 2-3 ст. - 4 больных, 3 ст. - 2 больных. Трехнедельная терапия "Маргали" только у одного пациента уменьшилась степень ЖГ с 1-2 ст. до 1 степени, т.е. степень ЖГ не изменилась. Возможна, для воздействия на ЖГ нужна терапия большими срокам, как указывается в литературе (не менее 3-х месяцев).
Большой раздел работы был посвящен сравнительной оценки "Маргали" с другими препаратами, обладающими гепатотропным действием. Выявлено, что разницы между "Маргали" и другими гепатопротекторами (Эссливер-форте, Гепабене) в воздействие на клинико-лабораторные показатели, моторную функцию, объем ЖП и размер холедоха не отмечено.
1. СОСТОЯНИЕ ВОПРОСА
Заболевания гепатобилиарной системы являются одной из наиболее распространенных форм патологии органов пищеварения, имеющих тенденцию к росту. Так по данным статистического управления г. СПб за 2000-2001 гг. число зарегистрированных гастроэнтерологических больных увеличилось на 9%0.
Данные литературы указывают на ежегодное увеличение числа данных больных на 15-30%0. Это можно связать с ролью печени в жизнедеятельности человека. Печень удовлетворяет энергетические и пластические потребности организма, выполняет основную дезинтоксикационную функцию, защищая организм от "экологической агрессии среды", как экзогенной, так и эндогенной. Это и ухудшение экологической обстановки и широкое применение антибиотиков, увеличение числа лиц с дисбиотическими нарушениями обмена веществ, ожирением, ЖКБ. Это приводит к увеличению лиц с дистрофическими, дисметаболическими заболеваниями печени.
Все выше сказанное вызывает интерес в разработке и применению новых препаратов в лечении данных заболеваний. Все это обосновывает необходимость в разработке и использовании в арсенале врачей все новых препаратов, обладающих гепатопротективным действием. На сегодняшний день гепатопротекторы растительного (натурального) происхождения имеют преимущество перед синтетическими препаратами. Это объясняется широким спектром их действия, доступностью (в ценовом отношении), минимальным количеством, а чаще полным отсутствием/ побочных эффектов.
Нами было проведено открытое клиническое исследование растительного препарата "Маргали".
Он представляет собой комплексный растительный препарат, обладающий гепатопротективной активностью и иммуномодулирующим эффектом. Согласно данным разработчиков, некоторым литературным данным его воздействие на организм в наибольшей степени приближено к процессу естественной иммунорегуляции. Гепатопротективная активность препарата связана со стабилизацией мембраны гепатоцитов за счет сибилина и силимарина, содержащихся в плодах расторопши пятнистой.
Все вышеперечисленное и послужило основанием для проведения данной работы.
2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель: исследование клинической эффективности биологически активной добавки к пище "Маргали" у больных с патологией гепатобилиарной системы (дисфункцией желчного пузыря, постхолецистэктомического синдрома, жирового гепатоза, метаболических нарушений печени).
Задачи:
1.Оценить клиническую эффективность БАД "Маргали" по показаниям, изложенным в инструкции по применению, а также по новым показаниям.
2.Определить возможность побочных действий БАДа "Маргали" при приеме у больных с различной патологией гепатобилиарного тракта и разработать схемы коррекции нежелательных явлений.
3.Разработать наиболее эффективные и безопасные схемы приема БАДа "Маргали" в стационаре и амбулаторных условиях.
4.Разработать проект нового листка - вкладыша (информации для потребителя).
5.Провести сравнительную оценку "Маргали" и других препаратов, обладающих гепатопротективным действием ("Эссливер-форте", "Эссенциале", "Гепабене").
3. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
3.1. Общая характеристика больных
Под наблюдением находилось 40 больных основной группы в возрасте от 21 до 65 лет. Преобладающее число составили женщины - 26 человек; мужчин - 14. Контрольную группу составили больные с гепатобилиарной патологией, получавшие "Гепабене", "Эссливер-форте" или "Эссенциале".
Таблица 1
Рапределение больных по характеру заболевания
| №п/п |
Диагноз |
Мужчины |
Женщины |
Итого |
| 1. |
Постхолецистэктомический синдром |
2 |
8 |
10 |
| 2. |
Дисфункция желчного пузыря |
4 |
6 |
10 |
| 3. |
Сахарный диабет 2 типа |
2 |
8 |
10 |
| 4. |
Жировой гепатоз |
6 |
4 |
10 |
| 5. |
Контрольная группа |
9 |
16 |
25 |
|
Критериями включения больных в исследуемые групы были: наличие клинико-анамнестических данных, позволяющих предположить у больных наличие-дисфункциональных расстройств билиарного тракта; данных, подтверждающих наличие сахарного диабета 2 типа, дистрофических и дисметаболических заболеваний.
БАД "Маргали" пациенты принимали в рекомендациями по применению: по 1 капсуле (500 мг) 3 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения 3-5 недель.
Оценка эффективности действия препарата проводилась по следующим показателям: по быстроте исчезло; субъективных клинических симптомов, по биохимических показателей, данных УЗИ печени и желчных путей в динамике.
4. РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ
Основная группа пациентов представлена была 4 нозологическими вариантами: дисфункцией желчного пузыря (10 человек), постхолецистэктомическим синдромом на фоне ЖКБ (10 человек), сахарным диабетом 2 типа инсулинонезависимым (10 человек), жировым гепатозом (10 пациентов).
4.1. Динамика клинико-лабораторных показателей
Всем группам пациентов проводилась оценка клинико-анамнестических показателей в динамике (таблица 2).
Таблица 2
Динамика клинико-лабораторных показателей пол влиянием терапии БАД "Маргали".
| №п/п |
Клинические симптомы и лабораторные показатели |
До лечения |
На фоне терапии (22 день) |
| 1. |
Боли, тяжесть в правом подреберье |
95% |
17% |
| 1. |
Боли, тяжесть в правом подреберье |
95% |
17% |
| 1. |
Боли, тяжесть в правом подреберье |
95% |
17% |
| 2. |
Диспептические расстройства (тошноту, горечь во рту) |
48% |
11% |
| 3. |
Метеоризм |
63% |
13% |
| 4. |
Нарушения стула (послабления, чередование запоров с поносами) |
57% |
27% |
| 5. |
АЛТ |
7% |
0% |
| 6. |
Билирубин крови (общий) |
9% |
0% |
| 7. |
Холестерин крови |
36% |
21% |
| 8. |
Амилаза крови |
7% |
0% |
| 9. |
Копорологический энтеральный синдром (стеаторея) |
93% |
27% |
|
Как видно из представленной таблицы, проведенная 3-х недельная терапия БАД "Маргали" оказала четкий положительный и клинический и лабораторный эффекты. Следует отметить, что клинический эффект был не одинаков: раньше и более выражено наблюдалось исчезновение болей и тяжести в правом подреберье (на 78%), диспептических расстройств, метеоризма; несколько меньший эффект наблюдается в отношении нормализации стула. С одной стороны, это может быть связано с тем, что гепатобилиарная система участвует в осуществлении полостного гидролиза в тонкой кишке. При патологии билиарного тракта, особенно при ПХЭС, возможно вовлечение в процесс поджелудочной железы, последняя - может реагировать и при сахарном диабете, все это приведет к нарушению тонкокишечного пищеварения.
Следует отметить, что изучение влияния "Маргали" на клинику не выявили ухудшения стула или диспептических расстройств. Напротив, как видно из представленной: таблицы указанные показатели стали менее выраженными.
Биохимические показатели сыворотки крови также улучшились. Если до лечения при биохимическом анализе крови выявлялось повышение АЛТ в 1,5 раза и незначительного повышения уровня общего билирубина, то через 14 дней монотерапии все показатели нормализовались.
4.2. Динамика данных УЗИ гепатобилиарной системы
4.2.1. Динамика данных УЗИ билиарного тракта
40 больным основной группы проводилось УЗИ билиарного тракта до и в конце лечения. Оценивалась толщина стенки желчного пузыря и диаметр общего желчного протока. Оценивалось наличие или отсутствие деформации желчного пузыря, определялся объем желчного пузыря.
Полученные исследования:
В группе больных с клиническими признаками дисфункции желчного пузыря и ЖВП (n=10) в подавляющем большинстве больных, (9 человек) выявлена деформация желчного пузыря (перегиб в области шейки), утолщение стенки до 0,26 см ± 0,04; объем ЖП был увеличен у них до 60,3 CM3 (при норме 50,0 см3) .
У пациентов с холецистэктомией (10 человек) УЗИ данные выявили наличие ПХЭС (у 6 человек) общий желчный проток расширялся до 1,26 см при норме 0,6 см и менее; выявлено наличие дискинезии ЖВП.
Проведенный 3-х недельный курс БАДом "Маргали" выявил четкую положительную динамику со стороны внепеченочных билиарных путей:
У всех больных с ПХЭС, имевшийся измененный общий желчный проток, нормализовался. Его размеры уменьшились до 0,68 см и менее.
Четкая положительная динамика выявлена и ее стороны ЖП и ДЖП: толщина стенки ЖП у подавляющего большинства нормализовалась (с 0,26 до 0,2 см), у 2 человек толщина стенки уменьшилась до 0,22 см. Объем ЖП также четко уменьшился (на 21%).
4.2.2. Динамика данных УЗИ паренхимы печени
Как указывалось выше, заболевания гелатобилиарной системы в последние годы становятся все более распространенными, имеют тенденцию к увеличению частоты и тяжести поражения не только билиарной системы, но и гепатоцитов. Этим обусловлена необходимость исследовать частоту и распространенность поражения паренхимы, а также подобрать наиболее эффективную терапию.
С этих позиций проведено УЗИ паренхимы разных групп больных с клиническими признаками патологии гепатобилиарного тракта.
У 10 пациентов с ожирением, сахарным диабетом 2 типа, выявлен ЖГ разной степени выраженности. Распределение степени ЖГ было следующим: 1 ст. - О чел., 1-2 ст. - 4 чел., 2-3 ст. - 4 чел., 3 ст. - 2 чел.
После проведенного 3-х недельного курса "Маргали" в суточной дозе 1,5 г, было проведено повторно паренхимы печени.
Выявлено, что в течение 3-х недельного лечения существенных изменений не было, гепатопротективного эффекта БАД не оказал (табл. №3).
Таблица №3
Результаты динамики жирового гепатоза под влиянием терапии препаратом "Маргали"
| Степень выраженности гепатоза |
До лечения (в абс. числах) |
После лечения (3- х нед. курса) |
| 1 степень |
0 |
1 |
| 1-2 степень |
4 |
3 |
| 2-3 степень |
4 |
4 |
| 3 степень |
2 |
3 |
|
5. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В процессе лечения "Маргали" побочных эффектов не зафиксировано. Препарат хорошо переносился всеми пациентами.
6. РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКИ ЛЕЧЕНИЯ ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ ГЕПАТОПРОТЕКТИВНОГО ДЕЙСТВИЯ БОЛЬНЫХ С ПАТОЛОГИЕЙ ГЕПАТОБИЛИАРНОГО ТРАКТА
Как указывалось выше, число больных с заболеваниями гепатобилиарного тракта в последние годы имело постоянную тенденцию к росту. Этим и' вызывается интерес к разработке и применению все новых препаратов, причем одним из перспективных направлений является использование натуральных комплексных препаратов.
Нами была проведена сравнительная оценка препарата "Маргали" с другими гепатопротекторами природного происхождения (Эссливер-форте, Гепабене, Эссенциале).
Таблица №4
Результаты сравнительной оценки лечения другими препаратами гепатопротективного действия больных с патологией гепатобилиарного тракта
| Показатели |
Маргали |
Эсслнзер-форте |
Гепабене |
| До |
После |
До |
После |
До |
После |
| Боли, тяжесть в правом подреберье |
95% |
17% |
70% |
15% |
100% |
22% |
| Диспептические явления |
48% |
11% |
70% |
25% |
84% |
9% |
| Метеоризм |
63% |
13% |
70% |
10% |
73% |
24% |
| АЛТ |
7% |
норма |
9% |
норма |
27% |
норма |
| Билирубин |
9% |
норма |
7% |
норма |
19%, 7% |
норма |
| Холестерин |
36% |
21% |
70% |
30 |
15% |
11% |
| Амилаза |
7% |
норма |
40% |
5 |
18% |
норма |
| Копрограмма (стеаторея) |
93% |
27% |
50% |
40 |
91% |
29% |
| |
|
|
|
|
|
|
| Жировой гепатоз |
До |
После |
До |
После |
До |
После |
| 1 степень |
0% |
10% |
0% |
0 |
23% |
38% |
| 1-2 степень |
40% |
30% |
0% |
10% |
0% |
0% |
| 2 степень |
0% |
0% |
0% |
42% |
69% |
5% |
| 2-3 степень |
40% |
40% |
44% |
38% |
0% |
0% |
| 2-3 степень |
20% |
30% |
56% |
10% |
8% |
8% |
|
Как видно из представленной таблицы клинико-лабораторные показатели после 3-недельной терапии выявили четкую положительную динамику во всех группах препаратов. Причем следует отметить, что показатели, как клинической симптоматики, так и лабораторных данных были одинаково значимы. Данные же УЗИ (степень выраженности ЖГ) под влиянием терапии менялась мало независимо от препарата (кроме Эссливер-форте). Возможно, это связано с малым сроком приема препарата, значительной степенью ЖГ (2-3 ст., 3 ст.).
7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Результаты проведенных исследований свидетельствуют о высокой эффективности биологически активной добавки "Маргали". Препарат назначался в течение 3-х недель 5 суточной дозе 1,5 г.
Применение данного препарата у больных с патологией гепатобилиарной системы приводило к четкому положительному клиническому эффекту у большинства больных. Так болевой синдром купирован к 10 дню у большинства наблюдаемых пациентов (78%), диспептические явления - у 37%, метеоризм - у 50%, нарушения стула - у 30% пациентов.
Биохимические показатели сыворотки крови после 3-х недельного приема БАД "Маргали" выявили хорошую динамику, свидетельствующую о нормализации мезенхимально-воспалительного синдрома, холестатического синдрома.
Отмечено нормализующее влияние "Маргали" моторную функцию билиарного тракта: уменьшились размеры общего желчного протока (с 1,26 до 0,6 см.) утолщенная стенка желчного пузыря (с 0,32 до 0,2 см ) , нормализовался объем желчного пузыря (с 60,3 до 50 см3 и менее) .
По данным УЗИ за 3 недели лечения статистически значимых уменьшений степени жирового гепатоза ВЫЯВЛЕНО не было. Вероятнее всего это связано с небольшим сроком лечения, а также степенью выраженности гепатоза (1-2 ст. - 4 чел., 2-3 ст. - 4 чел., 3 ст. - 2 чел.).
Все больные отмечали хорошую переносимость препарата, побочных эффектов не было зарегистрировано.
Сравнительная характеристика "Маргали" с другими природными гепатопротекторами после 3-х недельной терапии различий в группах не выявила. Одинаково во всех группах выявлялась четкая положительная динамика клинико-лабораторных данных, нормализации моторной функции желчного пузыря, постхолецистэктомического синдрома. Существенной положительной динамики по данным УЗИ в жировом гепатозе не отмечено.
Для купирования клинико-лабораторной симптоматики достаточно 3-х недельного курса лечения; гепатопротективный эффект требует более длительного приема (не менее 3-х месяцев).
Таким образом, выше сказанное позволяем рекомендовать "Маргали" в терапии больных с патологией гепатобилиарной системы.
8.ВЫВОДЫ
1. БАД к пище "Маргали" обладает приемлемыми органолептическими свойствами, хорошо переносится больными и целесообразен для применения у больных с патологией гепатобилиарной системы.
2. "Маргали" обладает четким положительным эффектом в купировании клинических симптомов (боли и тяжесть в правом подреберье, диспептические расстройства, метеоризм, нарушения стула) у больных с патологией гепатобилиарной системы.
3. "Маргали" нормализует двигательную функцию желчных протоков и желчного пузыря.
4 . "Маргали" по положительному влиянию на клинико-лабораторные показатели у больных гепатобилиарной патологией не уступает действию ряда лекарств растительного происхождения, обладающих гепатопротективным действием.
5. Применение "Маргали" в качестве гепатопротектора должно быть длительным (не менее 3-х месяцев).
9.ЛИТЕРАТУРА
1. Бацков С. С. - Клинико-инструментальная диагностика неопухолевых заболеваний гепатобилиарной системы. [Диссертация доктора медицинских наук]. СПб. 1996 г., 443 стр.
2. Григорьев П.Я., Яковенко Э.П. - Диагностика и лечение болезней органов пищеварения. - М.; Медицина 1996 г., 515с.
3. Григорьев П.Я. - Жировой гепатоз (жировая
инфильтрация печени): диагностика, лечение и
профилактика. - М. Болезни органов пищеварения. 2002г.г. Том 4, №1. С.30-31.
4. Микушкин О.Н. - Галстена в лечении некоторых
заболеваний печени и желчных путей. - Журнал
"Клиническая медицина" 2001, №12, с.37-41.
5. Римарчук Г.В., Урсова И.И. - Эффективность Гепабене в
терапии хронических гастродуоденитов, сочетающихся с
дисфункциональными расстройствами билиарного тракта -
МОНИКИ, Москва, Россия.
6. Яковенко Э.П., Григорьев П.Я. - Хронические
заболевания внепеченочных желчевыводящих путей,
диагностика и лечение. - Москва, 2000, с. 31.
|
